Eficacia de leche materna extraída versus sacarosa oral para la analgesia en neonatos pretérminos sometidos a venopunción.

Resumen

Los nacimientos prematuros debido a su alta incidencia pueden considerarse un problema de salud publica, por su alto impacto en la morbimortalidad y en la calidad de vida en la etapa infantil y adulta. El dolor es definido por la Internacional Association for the Study of Pain como una experiencia sensitiva y emocional desagradable ocasionada por una lesión tisular real o potencial. La exposición continuada y repetida al dolor tiene consecuencias en el pretérmino como hiperalgesia y alodinia, retraso en el crecimiento, menor atención y letargia, alteraciones en la sustancia gris y blanca, pobre desarrollo cognitivo y motor, disminución de la habilidad de percepción visual, y aumento de ansiedad y depresión en la edad preescolar. Los recién nacidos prematuros reciben de media 10 procedimientos dolorosos al día durante su hospitalización en Unidades de Neonatología, por lo que es fundamental evitar o reducir el dolor. Para procedimientos menores, como la venopunción, la colocación de sondas o la punción de talón entre otros, están indicadas las medidas no farmacológicas como la succión no nutritiva, la contención, la sacarosa, la lactancia materna o leche materna extraída (LME) y el cuidado canguro. La administración de sacarosa es la medida no farmacológica más utilizada y estudiada en el alivio del dolor en procedimientos menores, aunque se encuentran lagunas respecto a la seguridad de dosis múltiples y continuadas de sacarosa durante la hospitalización prolongada, especialmente en pretérminos. Además no está establecida la dosis óptima y mínima para el alivio del dolor. Por otro lado como otra medida no farmacológica y alternativa a la sacarosa, se describe la lactancia materna y/o la leche materna extraída oral, pudiendo ser usada para el alivio del dolor en los neonatos a término y pretérmino en procedimientos menores. Sin embargo existen pocos estudios que evalúen la eficacia de esta. Hipótesis: La diferencia de la media de puntuación con la leche materna extraída (tratamiento nuevo) menos la media de puntuación de la sacarosa (control activo) es mayor o igual que el margen de no inferioridad, establecido en 2 puntos. Objetivo General Evaluar la equivalencia o no inferioridad en la disminución del dolor producida por la leche materna extraída oral versus la sacarosa oral en el procedimiento de la venopunción realizado a neonatos pretérminos. Metodología Diseño: Ensayo clínico de no inferioridad controlado aleatorizado cruzado y multicéntrico. Ámbito de estudio: Unidades de Neonatología de cinco hospitales de la Comunidad de Madrid. Población de estudio: neonatos pretérminos hospitalizados en las Unidades descritas y que precisaran venopunción por motivos terapéuticos y/o de cuidado. Tamaño muestral: se calculó que eran necesarios 63 pares de pretérminos. Aleatorización al grupo 1 (secuencia LME - sacarosa) o grupo 2 (secuencia sacarosa-LME). Enmascaramiento: triple ciego Intervención: se administró dos minutos previos a la venopunción leche materna extraída o sacarosa oral según procede la aleatorización, se administró en la boca acompañado de succión no nutritiva y contención. Para ambos tratamientos fue una dosis única, estableciendo el volumen según edad gestacional. A continuación la enfermera responsable del niño realizó la venopunción tras lo cual se evaluó el dolor. Recogida de datos: las variables que se monitorizaron en el estudio fueron, variables sociodemográficas, clínicas, relacionadas con la venopunción, relacionadas con la evaluación del dolor. La variable resultado dolor se mide mediante la escala Premature Infant Pain Profile (PIPP). Para la recogida de la información se diseñó y elaboró un cuaderno de recogida de datos en formato papel. Análisis de datos: El análisis descriptivo de las variables cuantitativas se realizó mediante medias (DS), o medianas [RIQ] si la muestra no sigue una distribución normal. Las variables cualitativas se describen mediante frecuencias y porcentajes. El análisis bivariante se realizó mediante Test de McNemar, t- Student para muestras pareadas, o Wilcoxon, ANOVA o Kruskal- Wallis . Se realiza un análisis por intención de tratar (NNT). Se realizaron dos modelos explicativos de regresión lineal múltiple, uno para cuando se ha administrado leche materna extraída y otro para puntuación de dolor cuando se administró sacarosa. La significación estadística establecida fue de p < 0,05. Resultados La muestra final consta de 66 pares de pretérminos, con edad gestacional media al nacer de 31+1 (2,99) semanas de EG. Siendo el 16,7%(11) menores de 28 semanas de edad gestacional, el 37,9%(25) de 28 a 31+6 y el 45,5%(30) mayores de 32 semanas de edad gestacional. La mediana de puntuación en el grupo LME fue de 7 puntos en la escala PIPP y en el grupo sacarosa de 6 puntos. Sin obtener diferencias estadísticamente significativas. La puntuación en los menores de 28 semanas de edad gestacional al nacer en el grupo LME es de 9 y en el grupo sacarosa 5 (p<0,01). En el centro HUSO se obtiene una puntuación 9 para LME y de 5 en el grupo sacarosa (p<0,01), en el resto de hospitales son favorables a LME (p < 0,05). Conclusiones No existen diferencias en el alivio del dolor en pretérminos sometidos a venopunción en los grupos de tratamiento leche materna extraída y sacarosa. Por lo tanto ante igualdad, se recomienda usar leche materna extraída